ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БИОБАНКОВ В ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ: ПОДХОДЫ, НОРМЫ И ЗАЩИТНЫЕ МЕХАНИЗМЫ

Аннотация

Analysis of the legal support for the functioning of biobanks in international practice. The paper examines the peculiarities of regulation of biobanks in the countries of the European Union, the USA, Canada, as well as other regions with a developed biotechnology industry. Particular attention is paid to differences in legal approaches to proprietary rights to biomaterials, protection of personal data of donors and ethical standards governing their use. Examples of national legislative acts, such as the Recommendations of the EU Committee of Ministers, as well as specific aspects related to the legal status of biological materials and their use in scientific and medical research are given. The study highlights the importance of comprehensive legal protection, which includes the protection of the rights and interests of information subjects, as well as the need to create ethical and control mechanisms within biobanks. The paper focuses on the need to develop and implement international standards for the further development of the legal field in this area, which contributes to the ethical and safe use of biomaterials. Аннотация. Анализ правового обеспечения функционирования биобанков в международной практике. В работе рассматриваются особенности регулирования биобанков в странах Европейского Союза, США, Канаде, а также других регионах с развитой биотехнологической отраслью. Особое внимание уделяется различиям в правовых подходах к собственническим правам на биоматериалы, защите персональных данных доноров и этическим стандартам, регулирующим их использование. Приводятся примеры национальных законодательных актов, таких как Рекомендации Комитета министров ЕС, а также специфические аспекты, касающиеся правового статуса биологических материалов, их использования в научных и медицинских исследованиях. Исследование подчеркивает важность комплексной правовой защиты, которая включает защиту прав и интересов субъектов информации, а 79 THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF PEDAGOGICAL SCIENCES International scientific-online conference также необходимость создания этических и контрольных механизмов в рамках биобанков. В работе акцентируется внимание на необходимости разработки и внедрения международных стандартов для дальнейшего развития правового поля в данной области, что способствует этичному и безопасному использованию биоматериалов. Key words. Biotechnologies, biobanks, legal regulation, legislation, regulations, biomaterials, database, personal data. Ключевые слова. Биотехнологии, биобанки, правовое регулирование, законодательство, нормативные акты, биоматериалы, база данных, персональные данные. В последние годы научные исследования в биомедицине предъявляют всё более строгие требования к качеству биоматериала, используемого в научных целях. В связи с этим установка биобанков как подразделений научно-исследовательских и медицинских центров становится общемировой тенденцией. Существует несколько различных определений термина «биобанк». Согласно Международному обществу биологических и экологических репозиториев (ISBER), биобанк - это официально созданное физическое или виртуальное учреждение, которое принимает, обрабатывает, хранит и/или распространяет образцы и связанные с ними данные для текущего или будущего использования. Биобанк - это структура, созданная для долгосрочного и ответственного хранения биологических образцов различного происхождения, а также связанных с ними данных, с целью их последующего использования в научных и клинических исследованиях (Hallmans G., Vaught J.B.). Проводимые исследования в области медицины, в частности генетики, немыслимы без биобанков, так же как разработка и появление на рынке новых лекарств, развитие персонализированной и регенеративной медицины, внедрение в клиническую практику инновационных диагностических инструментов. В 2018 г. мировой рынок биобанкинга оценивался в 25,8 млрд долл. и по прогнозам вырастет до 36,8 млрд долл. к 2024 г. при среднегодовом темпе роста в 6,2%. Доля выручки при этом в 2024 г. составит примерно 40%. Сейчас около 49,2% от общего дохода отрасли генерируют клинические исследования . Зарубежные страны обладают не только обширными запасами биоматериалов в биобанках, но и многолетней законодательной базой, разработанной в данной сфере. В странах Евросоюза деятельность 80 THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF PEDAGOGICAL SCIENCES International scientific-online conference биобанков регулируется детально на уровне ЕС и отдельных государств. Особое место среди правовых актов ЕС занимают Рекомендации Комитета министров государствам-членам по вопросам исследований биологических материалов человеческого происхождения, принятые в 2016 году , Общий регламент по защите данных . В странах ЕС применяются два подхода к регулированию деятельности биобанков: либо разрабатываются специальные законодательные акты (Исландия, Эстония, Венгрия, Швеция, Испания и Бельгия), либо положения о биобанках включаются в более общие законодательные акты, регулирующие друг