Этический кодекс субъектов, осуществляющих  деятельность по созданию, применению и утилизации  медицинских изделий на основе биопринтных  технологий, по взаимодействию с пациентами   и донорами клеток, по обороту донорских клеток,  биочернил и биопринтных

Аннотация

Attention of lawyers – scientists and practitioners, medical professionals, members of clinical ethics committees, medical ethics specialists, representatives of law- making bodies, government departments, the business community and public organizations, patients, as well as a wide range of readers interested in the digital transformation of the healthcare system, the first draft of the Ethical Code of subjects engaged in the activities of the Russian Federation has been proposed. creation, application and disposal of medical devices based on bioprint technologies, interaction with patients and cell donors, according to the turnover of donor cells, biochernils and bioprinted tissue (organ) constructs. The principles reflected in the Code of Ethics can serve as a basis for the development of a system of legal regulation of bioprint technologies. 454 ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ APPENDIX APPENDIX Keywords: 3D-bioprinting, 3D-bioprinter, bioprinting tissue, bioprinting technologies, bioprinting organ, bio-ink, donor, healthcare, cell, construct, medicine, medical care, medical service, medical ethics, medical worker, medical device, patient, law, principle, manufacturer, procedure, developer, digital technologies, ethics, code of ethics 1. Преамбула Учитывая важную роль медицинских инноваций и цифровых технологий в системе здравоохранения и традиционно большое значение этических прин- ципов в медицине, руководствуясь общепризнанными нравственными прин- ципами и нормами медицинского сообщества, документами по медицинской этике и отраслевыми стандартами в сфере классификации, регистрации и сер- тификации медицинских изделий на основе биопринтных технологий и прави- лами контроля качества производства таких изделий, принимается настоящий Этический кодекс субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, при- менению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных техноло- гий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов (далее – Этический кодекс). 2. Основные понятия 2.1. Биопринтные технологии – совокупность методов разработки и произ- водства тканевых (органных) конструктов на основе биочернил с использованием 3D-биопринтера. 2.2. Биопринтные тканевые (органные) конструкты – ткань или орган, соз- данные посредством использования биопринтной технологии и предназначенные для замены больной либо несостоятельной части тела человека (животного). 2.3. Биочернила – смесь, состоящая из донорских клеток и синтетических субстанций, имитирующих внеклеточный матрикс, используемая для производ- ства тканевых (органных) конструктов. 2.4. Донорская клетка – элементарная система, способная к размножению и взаимодействию с синтетическими субстанциями для производства биочернил, полученная от живого донора, трупа или животного. 3. Общие положения 3.1. Этический кодекс представляет собой свод общих принципов профес- сиональной служебной этики и основных правил служебного поведения, которы- ми должны руководствоваться субъекты, осуществляющие деятельность по соз- данию, применению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту до- норских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов [1]. 3.2. Целью Этического кодекса является установление этических норм и пра- вил служебного поведения субъектов, осуществляющих деятельность по созда- нию, применению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов, содействие укреплению авторитета медицинских работников, повышение доверия 455 ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ APPENDIX APPENDIX пациентов к биопринтным технологиям и предотвращение потенциальных нега- тивных последствий в результате их применения. 3.3. Принципы, указанные в Этическом кодексе, служат основой для разви- тия системы правового регулирования биопринтных технологий. 3.4. Медицинские изделия на основе биопринтных технологий должны раз- рабатываться, производиться и применяться исключительно в целях оказания ме- дицинской помощи (медицинской услуги) или в научно-исследовательских целях. 3.5. Медицинским работникам запрещено принуждать пациента применять медицинские изделия на основе биопринтных технологий в отношении него, если это не продиктовано условиями крайней необходимости. 3.6. Медицинские работники должны сокращать количество доклинических и клинических исследований (испытаний) на животных. 3.7. Медицинские организации должны предоставлять финансовую поддерж- ку для исследований и разработок в области биопринтных технологий, а также для их внедрения в клиническую практику. 4. Специальные положения 4.1. Этический кодекс не умаляет достоинство и действия кодексов профес- сиональной этики медицинских работников, а дополняет и раскрывает особенно- сти их деятельности при применении ими медицинс