Этический кодекс субъектов, осуществляющих  деятельность по созданию, применению и утилизации  медицинских изделий на основе технологий  искусственного интеллекта

Аннотация

To the attention of lawyers, scientists and practitioners, medical professionals, members of clinical ethics committees, medical ethics specialists, representatives of law–making bodies, government departments, the business community and public organizations, patients, as well as a wide range of readers interested in the digital transformation of the healthcare system, the first draft of the Ethical Code of Subjects in the Russian Federation is proposed. carrying out activities for the creation, use and disposal of medical devices based on artificial intelligence technologies. The principles reflected in the Code of Ethics can serve as a basis for the development of a system of legal regulation of artificial intelligence technologies in healthcare. Keywords: healthcare, medicine, medical care, medical service, medical ethics, medical worker, medical device, artificial intelligence, patient, law, principle, manufacturer, developer, digital technology, ethics, code of ethics 441 ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ APPENDIX APPENDIX 1. Преамбула Учитывая важную роль цифровых инноваций и технологий в системе здравоох- ранения и традиционно большое значение этических принципов в медицине, руко- водствуясь общепризнанными нравственными принципами и нормами медицинского сообщества, документами по медицинской этике и отраслевыми стандартами в сфе- ре классификации, регистрации и сертификации медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта и правилами контроля качества производства таких изделий, принимается настоящий Этический кодекс субъектов, осуществляю- щих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта (далее – Этический кодекс). 2. Общие положения 2.1. Этический кодекс представляет собой свод общих принципов професси- ональной служебной этики и основных правил служебного поведения, которыми должны руководствоваться субъекты, осуществляющие деятельность по созда- нию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий ис- кусственного интеллекта [1, 2]. 2.2. Целью Этического кодекса является установление этических норм и пра- вил служебного поведения субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий искусствен- ного интеллекта, содействие укреплению авторитета медицинских работников, по- вышение доверия пациентов к технологиям искусственного интеллекта и предот- вращение потенциальных негативных последствий в результате их применения. 2.3. Принципы, указанные в Этическом кодексе, служат основой для раз- вития системы правового регулирования технологий искусственного интеллекта в здравоохранении. 2.4. Медицинские изделия на основе технологий искусственного интеллекта должны разрабатываться, производиться и применяться исключительно в целях оказания медицинской помощи (медицинской услуги) или в научно-исследова- тельских целях. 2.5. Медицинским работникам запрещено принуждать пациента применять медицинские изделия на основе технологий искусственного интеллекта в отноше- нии него, если это не продиктовано условиями крайней необходимости. 2.6. Медицинские организации должны предоставлять финансовую под- держку для исследований и разработок в области технологий искусственного ин- теллекта, а также для их внедрения в клиническую практику. 3. Специальные положения 3.1. Этический кодекс не умаляет достоинство и действия кодексов профес- сиональной этики медицинских работников, а дополняет и раскрывает особенно- сти их деятельности при применении ими медицинских изделий на основе техно- логий искусственного интеллекта. 3.2. Должностное лицо предприятия, учреждения, организации разработчика (производителя) медицинских изделий на основе технологий искусственного ин- теллекта обязано ознакомиться с положениями Этического кодекса и соблюдать их в процессе своей профессиональной деятельности. 442 ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИЛОЖЕНИЕ APPENDIX APPENDIX 3.3. Медицинский работник, работающий в медицинской организации, обя- зан ознакомиться с положениями Этического кодекса и соблюдать их в процессе своей профессиональной деятельности. 3.4. Каждый медицинский работник должен принимать все необходимые меры для соблюдения положений Этического кодекса, а каждый пациент вправе ожидать от него поведения, соответствующего положениям Этического кодекса. 3.5. Знание и соблюдение медицинскими работниками положений Этического кодекса является одним из критериев оценки качества их профессиональной дея- тельности и служебного поведения. 4. Этические принципы разработчиков и производителей медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта 4.1. Принцип благополучия Разработка и производство медицинских изделий на основе технологии ис- кусственного интеллекта должны быть направлены на благо пациентов и обще- ства, а не только интересам бизнеса. Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта должны убедиться, что их продукты обеспечивают клин