CRISPR: Патентные споры и проблемы лицензирования

Аннотация

In 2018, a scientist from the Southern University of Science and Technology in Shenzhen announced that it was the first time in the world that a genome- edited embryo had been implanted into the uterus. The pregnancy resulted in the birth of two healthy twin girls, which was certainly a turning point in genetic science. However, the achievement of these scientific discoveries has puzzled people all over the world along with already known bioethical and legal problems that have not yet been resolved in public order. As an example, we can cite not only legal facts, but also the vector of genetic progress. Keywords: patent, licensing, molecular scissors, gene editing, CRISPR Введение. В июне 2019 года в научном журнале Nature была опубликована статья российского ученого генетика Ребрикова Дениса Владимировича, прорек- тора по научной работе РНИМУ им. Пирогова, сотрудничающего с Центром аку- шерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова, о воз- можности успешного и эффективного редактирования гена CCR5 в человеческой зиготе (оплодотворенной яйцеклетке) [7]. Вдохновившись успешным результатом китайского коллеги, Хэ Цзянькуем, переступившим через все этические и норма- тивные запреты ради проведения первого в мире успешного научного экспери- мента по редактировнаию генома эмбриона с помощью технологии CRISPR-cas9 («моллекулярные ножницы»), Д.В. Ребриков с группой российских ученых уве- ренно заявили о том, что данная технология отлично способствует решению во- проса по предотвращению генетических, наследственных заболеваний. В тот мо- мент, когда еще Дженнифер Дудна и Эммануэль Шарпантье не получили Нобелев- скую премию по химии за открытие метода редактирования генома CRISPR-cas9 и не проиграли в 2022 году громкий патентный спор, длившийся с 2015 года за Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении данное изобретение, команде ученого Фэна Чжана из Массачусетского технологи- ческого университета [10], российские генетики уже находят ему качественное применение, которое прямо противоречит подпункту 2 пункта 4 статьи 1349 Граж- данского кодекса РФ (далее – ГК РФ): не могут быть объектами патентных прав способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии че- ловека [1]. Основная часть. В рамках данной работы важно продемонстрировать не- сколько возможностей, аргументированных реальным практическим примером, регистрации нового генетического изобретения с целью дальнейшего использова- ния в рамках лекарственного препарата. В том числе на данный момент Роспатент и Суд по интеллектуальным пра- вам (далее – СИП) своей позицией подтверждают данный законодательный запрет в споре с ученым сообществом, возглавляемым Д. С. Ребриковым, несмотря на приводимую аргументацию экспертов, а также предложение законодательного из- менения упомянутой нормы ГК РФ с целью предоставления возможности полу- чить здорового ребенка будущим родителям [5]. В связи с чем в рамках данной научной работы важно продемонстрировать несколько наиболее подходящих стратегий реформирования законодательства Российской Федерации при наличии такого противоречия, которые могли бы спо- собствовать регистрации нового изобретения в Роспатенте и выводу его на рынок. Так, несмотря на то, что юридические границы не позволяют законно ис- пользовать научное открытие Дженнифер Дудны и Эммануэль Шарпантье в пол- ной мере, в нормативном поле существует способ, о котором было упомянуто Д. С. Ребриковым, а именно получение разрешение на однократное применение данного изобретения у консилиума Минздрава РФ, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. № 4н, для конкретного пациента и в форме лекарственного препарата. Более того, российские ученые из Сеченовского университета усовершен- ствовали новый метод лечения гепатита В при помощи технологии «молекуляр- ных ножниц» (CRISPR/Cas9). Существующие ранее до этого экспериментальные методы лечения гепатита В не могли быть в полной мере эффективными, так как они не учитывали возможность возникновения рецидива в случае, если в орга- низме осталась релаксированная ДНК вируса. Эксперимент показал, что при сов- местном использовании «молекулярных ножниц» (удаляет из печени основную форму ДНК вируса) и специального ингибитора синтеза ДНК уничтожается более 98% соответствующих молекул ДНК. Данная технология является прорывом оте- чественной медицины, однако правовая ситуация до сих пор не позволяет активно применять указанную технологию в качестве метода лечения. Таким образом, наличие оптимальной и универсальной стратегии при реги- страции изобретения, связанного с лечением генетических заболеваний, и редак- тирования генома клетки поможет быстрее выводить такие инновации на отече- ственный рынок и изменить общественное отношение к таким изобретениям. Согласно сложившейся практике, подобные изобретения не регистриру- ются Роспатентом. Так, в заключении Палаты по патентным спорам от 13.09.2023 (приложение к решению Роспатента от 30.10.2023 по зая