Проблемы правового регулирования использования цифровых технологий в медицине

Аннотация

The aim of the work was to study the peculiarities of civil law regulation of the application of digital technologies in medicine, because the introduction of innovative technologies into medical practice is inevitable. It was determined that the legislative norms regulating these innovative activities were absence. Several codes of ethics are being developed to serve as a basis for the development of a system of legal regulation of digital technologies in healthcare. The process of their development has not yet been finalized and should be carried out with the involvement of experts from the medical community. Keywords: healthcare, medicine, artificial intelligence, legal regulation, digital technologies, 3D bioprinter, bioprinted organs Введение. Наш век можно назвать веком цифровизации. Это позволяет со- здавать новые технологии и привносить их в различные сферы деятельности граж- данского общества. Неизбежно внедрение цифровых инноваций и в систему здра- воохранения. Так, ряд технических решений позволит сформировать целостное цифровое пространство системы здравоохранения, переведя его на новый уровень работы. При этом, учитывая особенности научно-технического прогресса, неиз- бежно внедрение в здравоохранение искусственного интеллекта (ИИ), цифровых технологий 3D-биопринтера, так называемых биопринтных тканевых (органных) Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении конструктов и биочернил [5]. Это качественно новые возможности, которые могут осуществить и, вероятно, осуществят «цифровую революцию» в медицине. Основная часть. При этом до сих пор не выработано единое мнение отно- сительно того, является ли биоматериал человека объектом вещного права, не нор- мирован правовой режим и его вовлеченность в гражданско-правовые обществен- ные отношения [7. С. 81–95]. Отметим, что, определяя понятие «биологический материал» в статье 2 Фе- дерального закона № 180-ФЗ от 23.06.2016 …, законодатель указывает на то, что прежде всего это компонент организма, или продукт его жизнедеятельности [8]. В настоящее время вступил в силу Федеральный закон от 04.08.2023 г. № 466-ФЗ «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекар- ственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продук- тах», нормирующий понятие «биомедицинский клеточный продукт» [9]. Согласно ст. 2 данного ФЗ, «высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации…» не относятся к биомедицинским клеточным продуктам. Таким образом, перечисленные выше цифровые продукты (биочернила, биопринтные органы и т. д.) пока не имеют правового определения. Исследования этого направления актуальны, чрезвычайно важны, необходимо разрабатывать их законодательную базу. Однако среди цивилистов нет единого мнения относительно того, является ли биоматериал организма человека объектом права. Имеется несколько противо- положных точек зрения. Одними исследователями предлагается отнести его к ве- щам, ограниченным в обороте, в то время как другими отрицается такая возмож- ность [7. С. 81–95]. Также очевидна особая регулирующая роль этического фак- тора. Согласно Федеральному закону от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об эксперимен- тальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федера- ции», цифровизация в сфере здравоохранения неизбежна. Рассмотрим, насколько «прорывным», а значит перспективным и востре- бованным может стать применение цифровых новаций и ИИ в сфере здраво- охранения. В частности, так называемая 3D-печать (Three-Dimensional Printing Technology) позволяет разрабатывать инновационные технологии 3Dбиоприн- тинга. Можно думать, что это качественно новый уровень в сфере трансплан- тологии. Ведь на основе ДНК пациента вне его организма создаётся любой ор- ган, а затем «подсаживается» или вживляется реципиенту. Таким образом, про- блема гистосовместимости решена полностью, реакций отторжения нет, по- скольку иммунная система «распознаёт» новый орган «своим». Причём диапа- зон возможностей воссоздания органов, тканей практически не ограничен. Так, в настоящее время уже разрабатывается технология 3D-биопринтинга костей и межпозвонковых дисков [11. С. 241–247]. Известно, что благодаря жанру фан- тастики в гражданский оборот вошли такие термины, как робот, компьютер, ла- зер. Благодаря технологии биопринтинга появился новый термин – биониче- ский орган (пока не нормированный аналог протеза). Сама технология био- принтинга крайне востребована, следовательно, будет развиваться. Уже сейчас понятно, что её невозможно запретить. Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении Нельзя не согласиться с мнением А. А. Шутовой об имеющейся необходи- мости уже сейчас разрабатывать правовое регулирование 3D-биопринтинга [11. С. 241–247]. Отметим, что в настоящее время отечественное законодательство не содер- жит как легального определения 3D-биопринтинга, так и норм, регулирующих процесс создания бионических органов и их гражданский оборот. Уточн