FARMASEVTIKADA GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) STANDARTLARINING AHAMIYATI

Аннотация

Mazkur maqolada farmatsevtik sanoatda GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) tamoyillarining ahamiyati va ularning sifatli, xavfsiz dori vositalarini ishlab chiqarishdagi o‘rni yoritib berilgan. GMP tamoyillarining har bir bosqichi: standartlashtirilgan protseduralar, xodimlar malakasi, ishlab chiqarish hududi, xomashyo sifati, mahsulotni hujjatlashtirish, test va nazorat jarayonlari, mahsulotni kuzatish va qaytarib olish tizimi hamda ichki auditlar haqida batafsil ma’lumot beriladi. Maqolada xalqaro tashkilotlarning ma’lumotlari, O‘zbekistondagi holat bo‘yicha statistikalar va ilmiy tadqiqotlar asosida tahlil qilinadi. Kelajakda GMP talablarining yanada keng joriy etilishi farmatsevtik mahsulotlar sifatining oshishiga xizmat qilishi ta’kidlanadi. Shuningdek, muallifning ushbu sohaga oid shaxsiy kuzatuv va umidlari ham bayon etilgan. Kalit so‘zlar: GMP, farmatsevtika, dori ishlab chiqarish, sifat nazorati, xalqaro standartlar, ichki audit, xomashyo sifati, farmatsevtik xavfsizlik, ishlab chiqarish tamoyillari, hujjatlashtirish. Zamonaviy tibbiyotning ajralmas bo‘lagi bo‘lgan farmasevtika sohasi aholining salomatligini saqlashda hal qiluvchi rol o‘ynaydi. Bu sohada ishlab chiqarilayotgan har bir dori vositasi inson organizmiga bevosita ta’sir ko‘rsatgani sababli, mahsulot sifati va xavfsizligi eng yuqori darajada nazorat qilinishi lozim. Shu nuqtayi nazardan qaralganda, Good Manufacturing Practice (GMP) – “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” standartlari farmasevtik mahsulotlarni ishlab chiqarishda asosiy mezon sifatida qaraladi. GMP talablariga rioya etish – bu nafaqat dori vositalarining sifati, balki ishlab chiqaruvchilarning xalqaro miqyosdagi ishonchliligi, eksport salohiyati va bemorlar hayoti bilan bog‘liq mas’uliyatdir. GMP nima va u qanday ishlaydi? GMP – bu dorilarni ishlab chiqarish, qadoqlash, etiketkalash, saqlash va yetkazib berish bosqichlarida sifatni ta’minlash uchun mo‘ljallangan xalqaro standartlar tizimidir. Bu tizim 1960-yillarda AQShda FDA (Food and Drug Administration) tomonidan joriy etilgan bo‘lib, bugungi kunda Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan ham qo‘llab-quvvatlanadi. GMP farmasevtik mahsulotlarni sifatli, xavfsiz va standartlarga mos ishlab chiqarishni ta’minlash uchun ishlab chiqilgan. Bu tamoyillar nafaqat ishlab chiqarish, balki saqlash, qadoqlash va nazorat bosqichlariga ham tegishlidir. GMPning asosiy tamoyillaridan biri bu – har bir ishlab chiqarish jarayoni oldindan yozilgan, tasdiqlangan va standartlashtirilgan protseduralar (SOP – Standard Operating Procedures) asosida amalga oshirilishidir. Bunda har bir ishchi o‘z vazifasini bir xil, aniqlashtirilgan tartibda bajaradi. Ikkinchi tamoyil – xodimlarning malakasi va gigiyenasiga qat’iy e’tibor qaratishdir. Har bir xodim o‘z faoliyati bo‘yicha yetarli bilim va tajribaga ega bo‘lishi, gigiyena qoidalariga amal qilishi, doimiy ravishda o‘qitilib, malakasini oshirib borishi lozim. Uchinchi tamoyil – ishlab chiqarish hududi va uskunalarning tozaligi va sanitariya holatini yuqori darajada saqlashdir. GMPga ko‘ra, ishlab chiqarish binosi toza va xavfsiz joyda bo‘lishi, toza va iflos hududlar ajratilgan holda tashkil etilishi, ventilyatsiya, harorat va namlik doimiy nazoratda bo‘lishi lozim. To‘rtinchi tamoyil – barcha xomashyo va materiallarning sifat 49 YOSH OLIMLAR ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI in-academy.uz/index.php/yo nazoratidan o‘tkazilishi, ishonchli yetkazib beruvchilardan olinishi va ishlab chiqarishdan oldin ham, davomida ham alohida nazorat qilinishi zarur. Beshinchi tamoyil – har bir ishlab chiqarilgan mahsulot partiyasi to‘liq hujjatlashtiriladi, ya’ni mahsulot qachon, kim tomonidan, qaysi sharoitda, qanday xomashyo bilan ishlab chiqarilgani batafsil yozib boriladi. Bu yondashuv mahsulotda nosozlik aniqlansa, muammoning manbasini topish va uni bozordan qaytarib olish imkonini beradi. Oltinchi tamoyil – tayyor mahsulotlar har tomonlama test va nazoratdan o‘tkaziladi. Fizik-kimyoviy, mikrobiologik tahlillar orqali mahsulotning sifati, tozaligi va ta’sirchanligi tekshiriladi. Faqat talabga javob bergan mahsulotlargina iste’molchiga yetkaziladi. Yettinchi tamoyil – mahsulotni kuzatish va chaqirib olish tizimining mavjudligidir. Har bir partiya qayerga, kimga, qachon yetkazilgani aniqlanadi va zarurat bo‘lsa tezda bozordan qaytarib olinadi. Sakkizinchi tamoyil – muntazam ichki auditlar, xatoliklarni aniqlash, ularni tuzatish va oldini olishga qaratilgan CAPA (Corrective and Preventive Action) tizimining joriy etilishi, bu orqali ishlab chiqarish jarayoni doimiy takomillashtirib boriladi. To‘qqizinchi tamoyil – mahsulotlar belgilangan harorat, namlik, yorug‘lik sharoitida saqlanishi va tashilishi zarurligidir. Buning orqali mahsulotlar o‘z sifati va doraviy ta’sirini iste’molchiga yetguncha saqlab qoladi. GMP tamoyillari zamonaviy farmasevtik ishlab chiqarishning asosiy tayanchi bo‘lib, inson salomatligini himoya qilishda eng muhim vositalardan biri hisoblanadi. Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti ma’lumotl